Еще в Советские времена на Урале осуществлялось производство новых стратегических бактерий в целях усиления обороноспособности страны. Это в тех местах, когда-то вышел из-под контроля вирус сибирской язвы, распространившийся среди местных жителей. Во время всеобщего развала промышленности было остановлено все. И только несколько лет назад возобновилась работа по организации производства, направленного на создание жизненно важного продукта в мирных целях.
Речь идет о производстве инсулина. Для людей, больных сахарным диабетом, инсулин является продуктом в буквальном смысле решающим вопрос жизни и смерти. У диабетиков поджелудочная железа не продуцирует собственный инсулин, поэтому они вынуждены получать его извне, делая инъекции до пяти раз в сутки. Любые перебои с поставкой инсулина ставят под угрозу жизнь миллионов больных.
Понятно, почему производство это гормона можно отнести к политической проблеме. Это действенный рычаг, которым когда-то пользовались страны-производители инсулина, грозя прекратить его поставки в те или иные государства.
Для производства инсулина используется порядка шести видов бактерий. У России до недавних времен своей бактерии не было. В советские времена пытались решать эту проблему. Выделяли нужный материал из ДНК свиньи и из целого кубометра получали 14 грамм инсулина, который все-таки отличался от человеческого.
На Урале завод «Медсинтез» вернулся к производству инсулина на основе импортируемого сырья, обеспечивая им всю страну. Отечественный инсулин, изготавливающийся из того же самого материала, что и импортный, начал продаваться в России почти в три раза дешевле, вынудив иностранных производителей снизить цену на свой продукт практически наполовину. Отвоевывать рынок пришлось с большим трудом. Три монстра мировой фармации вступили в конкурентную борьбу. Несколько российских предприятий, выпускающих инсулин, закрылись в течение десятка лет.
Сыграло свою положительную роль местоположение уральского завода, дальше от центра, спокойней обстановка.
До недавнего времени запустить полный цикл производства генного инсулина в России не удавалось никому. Проблема в отсутствии собственной бактерии, которую никто не смог получить. Французские фармацевты готовы были продать свой материал, что обошлось бы в 50 миллионов евро. Производительность их бактерии составила бы 350 грамм инсулина с кубометра материала. Однако, уральским специалистам удалось сотворить то, что оказалось не под силу ученым умам страны. Они вывели собственную бактерию, получив колоссальный экономический эффект. Бактерия вырабатывает почти в два раза больше инсулина. Стоимость конечного продукта снизится больше, чем в полтора раза.
Заводу «Медсинтез» для запуска полного цикла производства нужно еще 15 тысяч квадратных метров площади, где каждый миллиметр цеховой постройки должен быть выполнен в соответствии с мировыми стандартами. Один только пол представляет собой пятислойную конструкцию, где на бетонную арматуру укладывается прорезиненный материал, сетка, слой эпоксидной смолы и стерилизующий слой, чтобы обеспечить в кубометре объема наличие не более 100 тысяч бактерий. Бактерии очень капризны и процесс производства представляет собой весьма сложную задачу.
Для производства генного инсулина взята кишечная палочка, у которой изменен генетический код и встроен в участок гена, который кодирует белок инсулина человека. Эти бактерии продуцируют белок, идентичный инсулину человека. После того как получено необходимое количество белка бактерию убивают методом теплового шока. Далее вскрывается мембрана, выделяется белок, вырезается из нужного фрагмента, промывается, и готовиться к очистке. После этого начинается изготовление инсулина.
Производству воды для инъекции отведен специальный участок. Процесс полностью автоматизирован. Промывка и стерилизация оборудования осуществляется без вмешательства человека. Специальная подготовка требует удаления из воды ржаных бактерий, для чего применяются различные дорогостоящие газы.
В «чистых» комнатах, где идет производство инсулина, все контролируется видеокамерой, и свободного перемещения там нет.
Чтобы обеспечить необходимый уровень стерильности закладку пола начинают на шестиметровой глубине. Высшая степень стерильности предусматривает наличие не более 1000 бактерий в кубометре объема.
Помещение для производства инсулина состоит из галереи стерильных комнат, в которых специальное оборудование непрерывно отслеживает уровень чистоты.
В течение суток готовится субстанция генного инсулина, которая храниться в отдельном «чистом» помещении. Чистота продукта является основным моментом в производстве инсулина. Любая примесь в конечном итоге даст о себе знать, и проявится ухудшением состояния больного. А сама формула она одинаковая для любого производителя.
Готовый продукт фасуется при помощи специального оборудования и упаковывается. Он выпускается в виде суспензии, микс и картриджей. Для более удобного пользования заполняемое вещество окрашивают в определенный цвет.
В перспективе уральский завод будет обеспечивать инсулином всю страну, и экспортировать его за рубеж.
