FDA — Захвачено и повреждено

Если вы похожи на большинство людей, вы, вероятно, предполагаете, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США финансируется правительством США и, следовательно, не обслуживает частные предприятия.

Само агентство, безусловно, пытается представить себя независимым от отраслей, которые оно регулирует, но на самом деле юридические лазейки привели к тому, что FDA получило деньги от частных интересов, а также было захвачено и коррумпировано ими.

Хотя само FDA не принимает корпоративные деньги, оно получает деньги, направляемые через некоммерческий фонд, который, в свою очередь, получает деньги от других некоммерческих организаций, финансируемых частными интересами. Это действительно фасад, потому что конечный результат такой же. Те, кто жертвует деньги, в конечном итоге получают возможность дергать за ниточки, когда это необходимо.

Фонд Рейгана-Удалла

Как объяснил NPR ¹ еще в 2012 году, Фонд Рейгана-Удалла — это некоммерческий фонд, созданный Конгрессом в 2007 году для поддержки научных исследований, представляющих интерес для FDA. По данным NPR: ²

«Идея заключалась в том, что этот фонд может делать то, что не может FDA. Он будет собирать деньги из частных источников, финансировать исследования в областях, в которых FDA не хватает опыта, и организовывать сотрудничество с участием промышленности, групп пациентов и академических кругов ».

Как объяснялось в статье ³ журнала Национального института рака за 2008 год , создание Фонда Рейгана-Удалла было частью более крупного плана по установлению частно-государственного партнерства для содействия реализации инициативы «Критический путь».

Инициатива Critical Path была частью попыток FDA упростить и модернизировать процесс утверждения лекарств, заставив компании платить комиссионные. Частью обязанностей Фонда Рейгана-Удалла было определение целей и приоритетов для Инициативы критического пути, а затем предоставление грантов для достижения этих целей.

Огромная лазейка: некоммерческие организации, финансируемые промышленностью

Однако критики выразили обеспокоенность, заявив, что Фонд Рейгана-Удалла может позволить пищевой и медицинской промышленности «влиять на решения FDA», поскольку он может привлекать деньги из частных, в том числе промышленных, источников. Чтобы развеять некоторые из этих опасений, Фонд Рейгана-Удалла заявил, что будет принимать гранты только от правительства, индивидуальных доноров и других некоммерческих организаций, но не от промышленности.

После нескольких лет скупки на небольшие частные пожертвования фонд получил грант в размере 150 000 долларов от PhRMA Foundation, еще одного некоммерческого фонда, финансируемого фармацевтическими компаниями. Будучи некоммерческой организацией, PhRMA Foundation подходит под описание приемлемого источника финансирования, но насколько независимым он может быть на самом деле, когда он основан и финансируется фармацевтическими компаниями?

Как отмечает защитник прав потребителей Сидни Вулф из Public Citizen, хотя PhRMA Foundation технически является некоммерческой организацией, «вряд ли можно ожидать, что они будут делать то, что не в интересах их спонсоров» ^4.

Действительно, и это влияние является дополнением к тому влиянию, которое компании, производящие продукты питания, лекарства и медицинские устройства, уже имеют в виде платы с пользователей. Опять же, Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств устанавливает ускоренный процесс подачи заявок на новые лекарства. Ускоренный процесс финансируется за счет уплачиваемых отраслью сборов.

Однако эта плата больше похожа на выплату или мягкую взятку. Когда компания платит FDA за ускоренную проверку, у агентства больше нет стимула придираться к продукту или требовать более тщательного тестирования.

Фонд FDA, финансируемый Фондом Гейтса

Неудивительно, что Фонд Рейгана-Удалла получил крупные пожертвования от Фонда Билла и Мелинды Гейтс , который, как мы теперь знаем, редко делает что-либо, что не приносит пользы для личной прибыли и общей повестки дня Гейтса.

Как подробно описано в статье « Билл Гейтс — самый опасный филантроп в современной истории?» Гейтс использовал свою благотворительность для формирования государственной политики таким образом, чтобы это было выгодно его собственным планам.

В статье ⁵ журнала The Nation от 17 марта 2020 года под названием «Парадокс благотворительности Билла Гейтса» даже указывается, что Фонд Гейтса выделил 2 миллиарда долларов в виде не подлежащих налогообложению благотворительных пожертвований частным компаниям, включая GlaxoSmithKline , Unilever, IBM, Vodafone. , дочерняя компания Mastercard, MasterCard Labs for Financial Inclusion, ^6 , 7 Scholastic Inc. и NBC Universal Media. ^8 , 9  

Многие из этих так называемых пожертвований в конечном итоге приносят пользу Фонду Гейтса, поскольку он также инвестирует в те же компании и отрасли, которым он жертвует деньги. Эта круговая экономика — вот почему Гейтс становится тем богаче, чем больше денег он отдает.

Частично этот рост благосостояния, по-видимому, также связан с налоговыми льготами, предоставляемыми для благотворительных пожертвований. Короче говоря, это идеальная схема перетасовки денег, которая ограничивает налоги и максимизирует получение дохода.

Если пожертвование в пользу коммерческих компаний звучит для вас странно незаконным, вы будете правы. Гейтс уклоняется от уплаты налогов за это — ему это просто сходит с рук. Некоммерческий фонд — это маскировка, позволяющая избежать уплаты налогов при финансировании исследовательских подразделений некоммерческих организаций, в которые инвестирует его фонд, что является незаконным.

На изображении ниже показаны пожертвования, полученные Фондом Рейгана-Удалла в 2013 году. Первое место в списке занимает Фонд Гейтса, чьи пожертвования за год составили 977 165 долларов, за ним следует ряд фармацевтических компаний.

Члены правления, связанные с промышленностью

В дополнение ко всему этому финансовому влиянию производители продуктов питания, лекарств и медицинского оборудования также имеют возможность оказывать влияние на FDA через ¹⁰ членов совета Фонда, и это было проблемой с самого начала.

Как сообщалось в статье журнала Национального института рака за 2008 год, ¹¹ членов недавно созданного исполнительного совета Фонда Рейгана-Удалла имели тревожные связи с промышленностью — и с Фондом Гейтса, который годы спустя (см. Выше) в конечном итоге стал главный финансовый донор. В статье, написанной Джоэлом Б. Финкельштейном, в частности, говорится: ¹²

«Последние шаги Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, направленные на модернизацию процесса утверждения лекарственных средств, заставили возобновить некоторые старые вопросы об отношениях FDA с отраслями, которые оно регулирует.

Несколько общественных групп защиты интересов, связанных с врачами и исследователями, выразили обеспокоенность по поводу назначения определенных членов в недавно сформированный совет агентства. Группы предупредили, что у некоторых членов могут быть конфликты интересов из-за прошлых или нынешних ролей в качестве членов правления фармацевтических и биотехнологических фирм …

Совет директоров фонда [Рейган-Удалл], назначенный комиссаром FDA, будет нести большую ответственность за разработку подзаконных актов, выбор исполнительного директора для надзора за повседневными операциями и отчитываться перед Конгрессом о деятельности и операциях фонда.

Федеральный закон предусматривает, что из 14 членов, названных в совет, четыре должны быть представителями промышленности, трое — академическими кругами, двое — организациями, защищающими интересы потребителей или пациентов, и один — представителями сообщества поставщиков медицинских услуг. Остальные четыре места открыты для всех, кто имеет соответствующий опыт.

FDA уже выбрало членов и создает Фонд Рейгана-Удалла. Однако некоторые правозащитные группы обеспокоены тем, что несколько непромышленных членов имеют тесные связи с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, в том числе одна, в отношении которой в настоящее время проводится расследование Финансового комитета Сената.

Тадатака «Тачи» Ямада, доктор медицины, в настоящее время возглавляет глобальную программу здравоохранения Фонда Билла и Мелинды Гейтс, но до 2006 года работал руководителем отдела исследований в фармацевтической компании GlaxoSmithKline.

Следователи Сената обнаружили доказательства того, что во время своего пребывания в компании он, возможно, участвовал в попытке запугать ученого, который задавал вопросы о сердечных рисках, связанных с блокбастером компании против диабета розиглитазона малеат (Avandia) ».

Хотя Фонд Рейгана-Удалла является некоммерческим подразделением FDA, агентство не имеет полномочий устанавливать для фонда политику в отношении конфликта интересов. ¹³ Это, конечно, оставляет дверь открытой для конфликта интересов и позволяет Фонду стать своего рода скрытой задней дверью для корпоративного влияния.

Отрасль диктует уровень доказательности, который следует использовать FDA

В более поздней статье ^14, опубликованной в 2017 году в BMJ, указывается, что, когда Фонд Рейгана-Удалла использует «большие данные» для оценки рисков, связанных с наркотиками и осложнений, связанных с устройствами, они используют «уровни доказательств, рекомендованные промышленностью». Возможность манипуляции должна быть очевидна. В статье, написанной заместителем редактора BMJ Жанной Ленцер, частично говорится: ¹⁵

«Большие данные можно осторожно использовать для изучения реальных результатов и улучшения надзора за безопасностью лекарств … Однако большие данные представляют собой шумный беспорядок, и анализ, проводимый организациями, преследующими цели получения прибыли, может выявить ложные ассоциации, которые поддерживают ускоренные утверждения и ползание показаний (расширение показания к лекарствам и приборам).

Фонд Рейгана-Удалла собирает реальные доказательства или «большие данные», полученные из регулярно собираемых медицинских данных из страховых заявлений, электронных медицинских карт, добровольных реестров и социальных сетей.

Регулирующий орган США по лекарствам и устройствам, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, заявляет, что такие данные могут ускорить исследования, «сэкономив время и деньги» для «терапевтических разработок, исследований результатов [и] наблюдения за безопасностью».

В январе [2013 г.] Роберт Калифф, тогдашний комиссар FDA, объявил о запуске инновационного проекта в области разработки медицинских доказательств и надзора (IMEDS), фундаментального проекта, который, по его словам, будет собирать и анализировать большие данные для выявления «важных проблем безопасности».

Однако критики этого шага говорят, что большие данные плохо подходят для выявления неблагоприятных событий … Они опасаются, что финансовые конфликты интересов могут повлиять на способ использования больших данных, включая использование недостатков, присущих данным наблюдений, чтобы получить одобрение FDA для новых применений. лекарств и устройств, а также для реабилитации лекарств с ранее выявленным вредом. Есть свидетельства и прецеденты, подтверждающие обе озабоченности ».

Ленцер также указывает, что совет директоров Фонда по-прежнему имеет финансовые связи с производителями лекарств и устройств, которые, как предполагается, регулирует FDA. Она отмечает, что хотя не более четырех из 14 членов совета директоров должны быть представителями отраслей, регулируемых FDA, в 2017 году девять из 13 членов совета директоров на момент своего назначения имели финансовые связи с промышленностью.

Связывающие узы

Чтобы дать только один пример того, как конфликт интересов может иметь последствия в реальном мире, возьмем случай Эллен В. Сигал, доктора философии. ^{16 В} настоящее время Сигал возглавляет совет директоров Фонда Рейгана-Удалла. ¹⁷

Она также является вице-президентом программы Cancer Moonshot, которая также финансируется Фондом Гейтса. Коллега Сигала по программе Cancer Moonshot Program, доктор Дуг Лоуи, является соавтором вакцины против ВПЧ Гардасил, а сын Сигала, Дэвид Сигал, женат на сенаторе штата Нью-Йорк Брэд Хойлман, который недавно выступил спонсором законопроекта о производстве Гардасила. обязательно для всех школьников Нью-Йорка.

Хойлман также поддерживает законопроект, который позволит детям в возрасте 9 лет получать вакцину против ВПЧ в школе без ведома и согласия родителей. Гейтс, конечно же, также поддерживает вакцинацию против ВПЧ и финансирует исследования вакцины против ВПЧ.

Наконец, Сигал входит в совет директоров Parker Institute, который является партнером компании Inovio. Inovio, которая финансируется Фондом Гейтса, работает над вакциной COVID-19.

Каковы шансы, что зять Сигала поддержит усилия по введению обязательной вакцины против COVID-19 и в Нью-Йорке? Когда вы начинаете отслеживать отношения, удивительно, как часто вы обнаруживаете, что Фонд Гейтса участвует в делах, связанных с принудительными вакцинациями и разрушением правовой защиты.

Слабый надзор FDA за клиническими исследованиями

К сожалению, трудно найти государственное учреждение, которое не было бы охвачено частными интересами. 

То же самое можно сказать и о Всемирной организации здравоохранения, которая, конечно же, также финансируется Фондом Гейтса. Фактически, когда США прекратили финансирование, Гейтс вмешался и стал крупнейшим спонсором — даже больше, чем целые страны.

Без сомнения, FDA можно добавить к списку агентств, которые в основном обслуживают корпоративных хозяев, поскольку они могут быть скрыты за фасадами некоммерческих организаций. В недавнем исследовательском отчете ¹⁸ журнала Science Magazine подчеркиваются неудачи агентства в том, что касается надзора за клиническими исследованиями, что является одной из его многочисленных обязанностей.

Документы FDA, полученные по запросам Закона о свободе информации, показывают, что оно редко применяет санкции или штрафы к исследователям или исследовательским компаниям, даже если обнаруживаются серьезные проблемы, включая мошенничество.

Инспекторы регулярно посещают места проведения исследований и проверяют протоколы испытаний, чтобы убедиться в соблюдении параметров исследования и протоколов безопасности. Они также отвечают на жалобы осведомителей.

Однако документы FDA, полученные по запросам Закона о свободе информации (FOIA), показывают, что оно редко применяет санкции или наказывает исследователей или исследовательские компании, даже когда обнаруживаются серьезные проблемы, включая мошенничество. Более того, наблюдается явная тенденция к все менее и менее адекватному надзору.

Показательный пример: клинические исследования Aspen, проводимые доктором Майклом Харрисом, за последнее десятилетие неоднократно упоминались как «вопиющие ошибки» в его клинических испытаниях, однако FDA так и не выполнило свои угрозы оштрафовать, преследовать или дисквалифицировать Харрис из проведения клинических исследований в США Согласно отчету, написанному Чарльзом Пиллером: ¹⁹

« FDA обнаружило серьезные ошибки в получении информированного согласия от добровольцев испытаний, неквалифицированный персонал провел медицинские оценки, а Харрис не смог должным образом сообщить о ненормальных результатах лабораторных тестов. Он также не сообщил, что участники испытания принимали опиоиды, антидепрессанты или антипсихотические препараты, что могло исказить результаты или создать проблемы с безопасностью.

Агентство заявило, что записи Аспена были неорганизованными, противоречивыми и иногда датировались задним числом, что «вызывает вопрос о подлинности и достоверности собранных данных». Согласно документам FDA, эти «серьезные, продолжающиеся отклонения» могут представлять собой «мошенничество, нарушение научной дисциплины» и «серьезные нарушения защиты человека».

В ходе инспекций в 2014, 2015 и 2019 годах возникли повторяющиеся проблемы и множество новых. Каждый раз, отвечая FDA, Харрис признавал одни нарушения, яростно оспаривал другие и обещал исправить.

Несмотря на все это, FDA никогда официально не налагало санкций на Харриса и не применяло других наказаний. Агентство никогда не обнародовало предполагаемые правонарушения и не сообщало участникам судебного процесса, что они могли подвергнуться опасности. Он также не сообщил компаниям, спонсирующим некоторые из испытаний, что их данные могли быть скомпрометированы …

Тем временем компании, производящие фармацевтические препараты и медицинские устройства, продолжали заключать контракты с Aspen. С 2011 года они заплатили фирме миллионы долларов за работу по крайней мере над 65 испытаниями, и сейчас Аспен набирает людей для девяти новых испытаний по болезни Альцгеймера, аутизму, депрессии и другим серьезным расстройствам ».

По словам Пиллера, это не редкость. Изучив около 1600 инспекционных и правоприменительных документов FDA, Пиллер пришел к выводу, что «FDA применяет правила клинических исследований часто легкомысленно, медленно и скрытно».

« Явные исправления заявленных инспекторами опасных или незаконных практик клинических испытаний были исключением, даже на фоне признаков того, что участникам испытаний был нанесен вред и что данные, лежащие в основе доказательной медицины, были искажены», — пишет Пиллер.

«В тех редких случаях, когда FDA официально предупреждало исследователей о том, что они нарушили закон, агентство часто не заботилось о том, чтобы исправления происходили … Более того, агентство часто закрыло дела на основании непроверенных требований обвиняемых».

Я рекомендую прочитать отчет Пиллера полностью. Это отрезвляющее чтение, которое поднимает всевозможные вопросы о безопасности лекарств.

Если испытание препарата пронизано ошибками, упущениями, явным фальсификацией и фальсификацией документов и данных — примеры которых приведены в отчете Пиллера — и это исследование затем используется для получения одобрения FDA, шансы того, что этот препарат является вредным, могут быть значительными. . Ясно, что надзор без последующей деятельности и последующей деятельности при обнаружении проблем примерно так же полезен, как и отсутствие надзора вообще.

Источники

• ^1, 2, 4 NPR April 3, 2012
• ^{3, 11, 12, 13} Journal of the National Cancer Institute March 5, 2008; 100(5): 296-297
• ^5, 8 The Nation March 17, 2020
• ^6, 9 Jacobinmag.com November 2015
• ⁷ PND December 8, 2014
• ^10, 17 Reagan-Udall Foundation Board of Directors
• ^14, 15 The BMJ 2017;358:j3275
• ¹⁶ The Fedup Democrat June 19, 2020
• ^18, 19 Science Magazine October 1, 2020